RoHS nu volledig van toepassing op medische hulpmiddelen en meet-en regelapparatuur | Agoria

RoHS nu volledig van toepassing op medische hulpmiddelen en meet-en regelapparatuur

Gepubliceerd op 29/07/14 door Marc Cumps

Met de herziening van de RoHS-richtlijn werden een aantal fundamentele wijzigingen doorgevoerd, onder andere wat betreft het toepassingsgebied, de verantwoordelijkheden van de economische operatoren (fabrikanten, importeurs, distributeurs) en de (nieuw ingevoerde) CE-markering. Hierna volgt een beknopt overzicht van de krachtlijnen van RoHS2.

Toepassingsgebied

Het toepassingsgebied van de richtlijn wordt in fasen uitgebreid tot alle elektrische en elektronische apparatuur, tenzij specifiek uitgesloten. Medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur moeten vanaf 22 juli 2014 aan de eisen beantwoorden behalve medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (vanaf 22 juli 2016) en industriële meet- en regelapparatuur (vanaf 22 juli 2017). Andere elektrische en elektronische apparatuur die buiten het toepassingsgebied van de initiële RoHS-richtlijn 2002/95/EC valt, moet vanaf 22 juli 2019 aan de eisen voldoen. Tien types apparatuur worden expliciet uitgesloten waaronder vervoermiddelen, niet voor de weg bestemde mobiele machines en fotovoltaïsche panelen. 

Substanties

De herziene richtlijn bevat geen onmiddellijke uitbreiding van de lijst van substanties met gebruiksbeperkingen. De substanties met beperkingen blijven dus lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB's) en polybroomdifenylethers (PBDE's).

Wel wordt een methodologie voor de herziening of wijziging van de lijst van verboden stoffen ingevoerd, zodat stoffen kunnen worden beoordeeld op basis van wetenschappelijke bewijzen en specifieke criteria. Een eerste beoordeling van substanties op basis van deze methodologie zal voor 22 juli 2014 worden afgerond. In deze eerste beoordeling zullen zeker hexabroomcyclododecaan (HBCDD) en ftalaten (DEHP, BBP, DBP) aan bod komen.

Specifieke toepassingen van de verboden substanties worden toegestaan als dit in het algemeen belang is en er geen betrouwbare alternatieven zijn. De regels voor

De rest is gereserveerd voor Agoria leden