Medische hulpmiddelen: leidraad voor audits van aangemelde instanties in het kader van COVID-19-beperkingsmaatregelen | Agoria

Medische hulpmiddelen: leidraad voor audits van aangemelde instanties in het kader van COVID-19-beperkingsmaatregelen

Afbeelding
Gepubliceerd op 04/05/20 door Marc Cumps
In een leidraad van de Medical Device Coordination Group worden tijdelijke buitengewone maatregelen beschreven voor audits door aangemelde instanties om de certificering van medische hulpmiddelen te kunnen voortzetten. 

Als gevolg van de COVID-19-uitbraak en de daarmee samenhangende quarantaine- en reisbeperkingen, zijn de aangemelde instanties beperkt in hun mogelijkheid om controles in het kader van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen ter plaatse uit te voeren.

De Medical Device Coordination Group (MDCG) heeft daarom een leidraad opgesteld, waarin de tijdelijke buitengewone maatregelen worden beschreven die de aangemelde instanties tijdens de pandemie kunnen nemen om de certificering van medische hulpmiddelen voort te zetten en zo te helpen bij het voorkomen van potentiële tekorten aan medische hulpmiddelen. 

De leidraad heeft betrekking op de volgende audits die door aangemelde instanties worden uitgevoerd in het kader van de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen:

  • bewakingsaudits in het kader van de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen;
  • audits die worden uitgevoerd met het oog op hercertificering in het kader van de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen;
  • gevallen waarin een fabrikant een kennisgeving van wijziging bij een aangemelde instantie indient die gewoonlijk een controle ter plaatse vereist;
  • gevallen waarin een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie opzegt en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel of dezelfde hulpmiddelen. 

Meer informatie vindt u hier:  Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions


Coronavirus: blijf op de hoogte!

De verspreiding van het coronavirus (COVID-19) heeft een grote impact op de activiteiten van de Belgische technologiebedrijven. Onze Agoria-experts volgen de situatie m.b.t. de coronapandemie en beantwoorden al uw vragen over de maatregelen van de overheid. Volg hier onze dagelijkse updates.

Lees meer
Was dit artikel nuttig?