Medical Device Regulation (MDR): uitstel implementatie met één jaar komt stap dichterbij | Agoria

Medical Device Regulation (MDR): uitstel implementatie met één jaar komt stap dichterbij

Afbeelding
Gepubliceerd op 23/04/20 door Marc Cumps
Het Europees Parlement keurde vrijdag 17 april 2020 het voorstel van de Commissie goed om de toepassing van de verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) met één jaar uit te stellen, maar er zijn nog enkele stappen te nemen vooraleer het uitstel officieel wordt. 

COVID-19 heeft de moeilijke situatie rond de MDR-implementatie voor alle betrokken actoren (industrie, aangemelde instanties, nationale bevoegde autoriteiten) nog verder onder druk gezet. MDR voorziet in zijn huidige vorm immers dat alle medische hulpmiddelen aan de eisen dienen te voldoen vanaf 26 mei 2020. Gezien deze specifieke situatie, kondigde de Europese Commissie enkele weken geleden aan dat zij een voorstel gingen lanceren om de toepassing van de MDR met één jaar uit te stellen.

Waar staan we momenteel? 

De Europese Commissie bezorgde begin april aan het Europees Parlement en de Raad een wetgevend amenderingsvoorstel om de datum van toepassing met één jaar uit te stellen tot 26 mei 2021.

Er hebben een aantal informele contacten plaatsgevonden tussen de drie instellingen met het oog op het snel bereiken van overeenstemming over dit dossier in eerste lezing mogelijk te maken.

Het Europees Parlement keurde tijdens zijn plenaire sessie van 17 april het voorstel tot uitstel goed. Gezien het standpunt van het Parlement weerspiegelt wat er eerder tussen de instellingen informeel is overeengekomen, zijn er geen elementen te verwachten die een goedkeuring door de Raad in de weg staan en kan de goedkeuringsprocedure in de nabije toekomst worden afgesloten.

Vooraleer het uitstel officieel wordt, dient het nog in het Officieel Publicatieblad van de Europese Unie worden gepubliceerd. 

Consulteer het wetgevend voorstel hier


Coronavirus: blijf op de hoogte!

De verspreiding van het coronavirus (COVID-19) heeft een grote impact op de activiteiten van de Belgische technologiebedrijven. Onze Agoria-experts volgen de situatie m.b.t. de coronapandemie en beantwoorden al uw vragen over de maatregelen van de overheid. Volg hier onze dagelijkse updates.

Lees meer
Was dit artikel nuttig?