Het uitstel met één jaar van de toepassing van de verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) is gepubliceerd in het Officieel Publicatieblad van de Europese Unie. Daarmee is dit uitstel dus officieel.


Op 24 april 2020 werd in het Officieel Publicatieblad de verordening (EU) 2020/561 gepubliceerd. Rekening houdend met de COVID-19 uitbraak wordt door deze verordening de toepassing van MDR met één jaar uitgesteld tot 26 mei 2021.

Tevens wordt de mogelijkheid gecreëerd dat de Europese Commissie de geldigheid van “nationale afwijkingen” voor een beperkte periode uitbreidt tot gans de Europese Unie (“EU-brede afwijking”) en dit zowel voor de medische hulpmiddelenrichtlijn als de verordening medische hulpmiddelen.

Met de term “nationale afwijkingen” wordt verwezen naar de mogelijkheid voor lidstaten om op hun grondgebied op basis van een gemotiveerd verzoek medische hulpmiddelen in gebruik te nemen zonder dat de conformiteitsprocedures zijn toegepast wanneer dit in het belang is van de bescherming van de gezondheid. 

Raadpleeg verordening (EU)2020/561 tot wijziging van verordening (EU)2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft.