Vanaf mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht, voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR), die nieuwe en strengere regels introduceert. Schrijf u in voor de MDR-sessie tijdens Agoria’s R&S Event op 10 oktober 2019. 


Vanaf mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht, voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR). Dit lijkt misschien veraf, maar tijdig uw transitie voorbereiden, is hier de boodschap. Deze verordening introduceert nieuwe en strengere regels voor de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De belangrijkste worden hieronder kort toegelicht:

Versterking van de kwaliteit, de veiligheid en de betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen 

Door de nieuwe classificatieregels zullen meer producten, waaronder software, in een hogere risicoklasse worden ingedeeld. Voor producten in een hogere risicoklasse dan risicoklasse I beoordeelt een onafhankelijke instantie (Notified Body) of het product aan de eisen voldoet. 

Hulpmiddelen met een hoog risico, zoals implantaten, zullen strenger worden gecontroleerd door verplichte raadpleging van een pool van deskundigen op EU-niveau voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Controles op klinische proeven en op de instanties die het in de handel brengen van medische hulpmiddelen goedkeuren, zullen ook worden aangescherpt. De nieuwe regels zullen ook betrekking hebben op bepaalde, voordien niet-gereglementeerde producten met een esthetisch of een ander niet-medisch doel. Verplichtingen worden vastgelegd voor alle economische operatoren (fabrikant, gemachtigde, importeur, distributeur) uit de toeleveringsketen. 

Versterking van de transparantie van de informatie voor de consument en zorgverstrekkers 

De nieuwe verordeningen zullen ervoor zorgen dat belangrijke informatie gemakkelijk te vinden is. Elk hulpmiddel krijgt verplicht een unieke identificatiecode, waarmee het kan worden gevonden in de nieuwe Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Patiënten met implantaten krijgen een implantaatkaart met alle essentiële informatie. 

Verbetering van bewaking en markttoezicht 

Fabrikanten zullen worden verplicht gegevens te verzamelen over de prestaties van hulpmiddelen vanaf het moment dat zij op de markt beschikbaar zijn voor gebruik, en de EU-landen zullen intensiever samenwerken op het gebied van markttoezicht. 

Meer weten over de impact van MDR op uw bedrijf? Op donderdag 10 oktober organiseert Agoria voor de vijfde keer een infodag over regelgeving en normen. Tijdens het #RSEVENT2019 'Enlightening your way ' staat o.a. een sessie over 'Medical Device Regulation' op het programma.

Bekijk het volledige programma en schrijf in.