Europa breidt de toepassing van de respijtperiode uit met klasse I-producten die door de nieuwe classificatieregels van de Medical Device Regulation (MDR – (EU)2017/745) in een hogere risicoklasse terechtkomen. De respijtperiode loopt tot en met 26 mei 2024.


Door de nieuwe, complexere classificatieregels van de MDR zullen veel meer softwareproducten, evenals hardware die software bevat, in een hogere risicoklasse vallen dan vandaag de dag het geval is onder de medische hulpmiddelenrichtlijn (zie verwante artikels)

Dit heeft belangrijke gevolgen voor fabrikanten die momenteel klasse I-producten op de markt brengen, maar door de nieuwe regels in hogere klassen terechtkomen. In plaats van te vertrouwen op zelfcertificering, zullen deze fabrikanten moeten samenwerken met aangemelde instanties (notified bodies). 

De Europese instellingen hebben een belangrijk corrigendum goedgekeurd, waarvan de publicatie in het Officieel Publicatieblad in de nabije toekomst wordt verwacht. Het corrigendum breidt de toepassing van de “respijtperiode”, die loopt tot en met 26 mei 2024, uit met medische hulpmiddelen van klasse I die door de nieuwe regels in een hogere klasse terechtkomen, namelijk:

“a device which is a class I device pursuant to Directive 93/42/EEC, for which the declaration of conformity was drawn up prior to 26 May 2020 and for which the conformity assessment procedure pursuant to this Regulation requires the involvement of a notified body”

Dit is een hele opluchting, vooral voor veel fabrikanten van software die in een hogere klasse terechtkomt en die moeite hebben om een notified body onder de MDR te vinden. 

Verwante artikels