Medical Device Regulation (MDR): des règles plus strictes pour les softwares et apps médicaux | Agoria

Medical Device Regulation (MDR): des règles plus strictes pour les softwares et apps médicaux

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Publié le 19/09/18 par Karlien Erauw
À partir de mai 2020, tous les dispositifs médicaux qui seront mis sur le marché en Europe devront satisfaire au règlement relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation - MDR). Cette date peut paraître lointaine. Nous vous conseillons toutefois de préparer votre transition à temps car ce règlement introduit d'importantes modifications pour les logiciels et applications dans le domaine médical.

À partir de mai 2020, tous les dispositifs médicaux qui seront mis sur le marché en Europe devront satisfaire au règlement relatif aux dispositifs médicaux (lisez notre article : Medical Device Regulation (MDR) : Prepare your transition !  Sous le nouveau règlement MDR, davantage de logiciels et applications de nature médicale seront classés dans une classe de risques supérieure.

Pour juger si un logiciel ou une application sont à qualifier de dispositif médical, il convient de d'abord examiner l'intention du fabricant. Les logiciels et applications qui sont développés spécifiquement pour être utilisés à une fin médicale sont à considérer comme des dispositifs médicaux. Par fin médicale, il convient notamment d'entendre : diagnostic, prévention, monitoring, pronostic et traitement.

En raison des nouvelles règles de classification plus strictes prévues par le MDR, beaucoup plus de produits logiciels (y compris les logiciels présents dans le matériel médical) relèveront d'une classe de risques plus élevée qu'actuellement. Ceci a d'importantes implications pour les fabricants qui mettent actuellement des produits de classe I sur le marché, lesquels relèveront de classes supérieures après application des nouvelles règles. Plutôt que de s'en remettre à l'autocertification, ces fabricants devront désormais collaborer avec des organismes notifiés.

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