Medical Device Regulation (MDR): l'Europe souhaite reporter sa mise en oeuvre d'un an | Agoria

Medical Device Regulation (MDR): l'Europe souhaite reporter sa mise en oeuvre d'un an

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Publié le 01/04/20 par Marc Cumps
La Commission européenne a évalué l'impact du COVID-19 sur la mise en œuvre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Une proposition est sur la table pour reporter d'un an la date de mise en œuvre de ce nouveau règlement.

Le MDR introduit de nouvelles règles plus strictes auxquelles devront se conformer tous les dispositifs médicaux mis sur le marché en Europe à partir du 26 mai 2020.

Le COVID-19 a mis davantage de pression sur la situation déjà difficile de la mise en œuvre du MDR pour tous les acteurs concernés (industrie, organismes notifiés, autorités nationales compétentes). C'est pourquoi la Commission européenne a annoncé le 25 mars 2020 qu'elle travaillait sur une proposition visant à reporter d'un an la date d'application du MDR.

La Commission présentera cette proposition au Parlement et au Conseil au début du mois d'avril en vue de son adoption rapide, puisque la date d'application est fixée à la fin du mois de mai.

Source : Communication de la Commisison européenne


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