Medical Device Regulation : le report d'un an de la mise en œuvre se concrétise | Agoria

Medical Device Regulation : le report d'un an de la mise en œuvre se concrétise

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Publié le 23/04/20 par Marc Cumps
Le vendredi 17 avril 2020, le Parlement européen a approuvé la proposition de la Commission de reporter d'un an l'application du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), mais il reste encore quelques étapes à franchir avant que ce report ne devienne officiel.

Le COVID-19 a accentué la pression sur la situation, déjà compliquée, de la mise en œuvre du MDR pour tous les acteurs concernés (industrie, organismes notifiés, autorités nationales compétentes). En effet, le MDR dans sa forme actuelle prévoit que tous les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences à partir du 26 mai 2020. Face à cette situation spécifique, la Commission européenne a annoncé il y a quelques semaines qu'elle allait lancer une proposition visant à reporter d'un an l'application du MDR.

Où en est-on à présent ?

Début avril, la Commission européenne a soumis au Parlement européen et au Conseil un amendement législatif visant à reporter d'un an la date d'application au 26 mai 2021.

Un certain nombre de contacts informels ont eu lieu entre les trois institutions en vue de parvenir rapidement à un accord sur ce dossier en première lecture.

Le Parlement européen a approuvé la proposition de report lors de sa session plénière du 17 avril. Étant donné que la position du Parlement reflète ce qui a été convenu de manière informelle entre les institutions, il n'y a pas d'éléments qui pourraient empêcher cette adoption par le Conseil, la procédure d'adoption pourra dès lors être conclue sous peu.

L'ajournement doit toutefois être publié au Journal officiel de l'Union européenne pour être officialisé.

Consultez ici la proposition législative

 


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