Dispositifs médicaux : orientations pour les audits des organismes agréés dans le cadre des mesures de restriction COVID-19 | Agoria

Dispositifs médicaux : orientations pour les audits des organismes agréés dans le cadre des mesures de restriction COVID-19

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Publié le 04/05/20 par Marc Cumps
Un guide publié par le groupe de coordination des dispositifs médicaux décrit les mesures exceptionnelles temporaires pour les audits des organismes agréés en vue de poursuivre la certification des dispositifs médicaux. 

En raison de l'épidémie de COVID-19 et des restrictions en termes de quarantaine et de voyage qui en découlent, les organismes agréés sont limités dans leur capacité à effectuer des contrôles sur place en vertu de la législation sur les dispositifs médicaux. C'est pourquoi le Medical Device Coordination Group (MDCG) a élaboré un guide décrivant les mesures exceptionnelles temporaires que les organismes certifiés pourraient prendre durant la pandémie afin de poursuivre la certification des dispositifs médicaux et de contribuer ainsi à prévenir d'éventuelles pénuries de dispositifs médicaux.

Le guide couvre les audits suivants réalisés par les organismes certifiés dans le cadre de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux :

  • Audits de surveillance dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux ;
  • Audits réalisés en vue de la recertification dans le cadre des directives relatives aux dispositifs médicaux ;
  • Cas où un fabricant soumet une notification de changement à un organisme agréé, ce qui nécessite normalement un contrôle sur place ;
  • Cas dans lesquels un fabricant met fin à son contrat avec un organisme agréé et conclut un contrat avec un autre organisme agréé pour l'évaluation de la conformité du ou des mêmes dispositifs.

Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici : Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions


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