L'Europe étend l'application du délai de transition aux produits de classe I qui ont été reclassés dans une classe à plus haut risque par les nouvelles règles de classification du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR - (UE)2017/745). Le délai de transition court jusqu'au 26 mai 2024.


Les nouvelles règles de classification plus complexes du MDR placeront beaucoup plus de produits logiciels, ainsi que le matériel contenant des logiciels, dans une catégorie de risque plus élevée que ce n'est le cas actuellement en vertu de la directive relative aux dispositifs médicaux (voir articles connexes). 

Cela aura un impact significatif sur les fabricants qui commercialisent actuellement des produits de classe I, mais qui, en raison des nouvelles règles, seront placés dans une classe à risque plus élevé. Au lieu de s'appuyer sur l'autocertification, ces fabricants devront coopérer avec les organismes notifiés. 

Les institutions européennes ont adopté un important rectificatif qui devrait être publié au Journal officiel dans un proche avenir. Le rectificatif étend l'application du "délai de grâce", qui court jusqu'au 26 mai 2024, aux dispositifs médicaux de classe I qui, à la suite des nouvelles règles, seront placés dans une catégorie supérieure, à savoir :

" tout dispositif qui est un dispositif de classe I au sens de la directive 93/42/CEE, pour lequel la déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2020 et pour lequel la procédure d'évaluation de la conformité conformément au présent règlement requiert l'intervention d'un organisme notifié ".

C'est un grand soulagement, surtout pour de nombreux fabricants de logiciels qui font partie d'une classe supérieure et qui ont de la difficulté à trouver un organisme notifié dans le cadre du MDR. 

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