Medical Device Regulation (MDR): Striktere regels voor medische software en apps | Agoria

Medical Device Regulation (MDR): Striktere regels voor medische software en apps

Image
Published on 19/09/18 by Karlien Erauw
Vanaf mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR). Dit lijkt misschien veraf, maar tijdig uw transitie voorbereiden is hier de boodschap. Met deze verordening worden immers belangrijke wijzigingen ingevoerd voor medische software en apps.

De Medical Device Regulation (MDR) introduceert nieuwe en strengere regels voor de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen (lees ook ons artikel Medical Device Regulation (MDR) : Prepare your transition !). Zo zullen onder MDR meer medische software & apps in een hogere risicoklasse worden ingedeeld.

Om te beoordelen of software & apps te kwalificeren zijn als een medisch hulpmiddel, moet allereerst gekeken worden naar de intentie van de fabrikant. Software & apps die worden ontwikkeld specifiek voor gebruik met een medisch doeleinde, zijn een medisch hulpmiddel. Met een medisch doeleinde wordt onder andere bedoeld : diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose en behandeling. 

Door de nieuwe complexere classificatieregels in MDR zullen veel meer softwareproducten,  evenals hardware die software bevat, in een hogere risicoklasse vallen dan momenteel het geval is. Dit heeft belangrijke gevolgen voor fabrikanten die momenteel klasse I-producten op de markt brengen, maar met de nieuwe regels in hogere klassen terechtkomen. In plaats van te vertrouwen op zelfcertificering, zullen deze fabrikanten nu moeten samenwerken met aangemelde instanties. 

Image
U wilt meer inzicht verwerven in de kwalificatie en classificatie van medische software en apps? Neem op 25 oktober 2018 deel aan de sessie "Medical Device Regulation" tijdens Agoria's #RSEVENT2018 'Reveal what's hidden'.

Bekijk het volledige programma en schrijf in.

Was this article useful?