Medical Device Regulation (MDR) : Prepare your transition ! | Agoria

Medical Device Regulation (MDR) : Prepare your transition !

Image
Published on 05/09/18 by Karlien Erauw
Vanaf mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR). Dit lijkt misschien veraf, maar tijdig uw transitie voorbereiden is hier de boodschap want deze verordening introduceert nieuwe en strengere regels.

Vanaf mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR). Dit lijkt misschien veraf, maar tijdig uw transitie voorbereiden is hier de boodschap want deze verordening introduceert nieuwe en strengere regels voor de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. De belangrijkste worden hieronder kort worden toegelicht.

Versterking van de kwaliteit, de veiligheid en de betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen

Door nieuwe classificatieregels zullen meer producten, waaronder software, in een hogere risicoklasse worden ingedeeld. Voor producten in een hogere risicoklasse dan risicoklasse  I beoordeelt een onafhankelijke instantie (Notified Body) of het product aan de eisen voldoet.

Hulpmiddelen met een hoog risico, zoals implantaten, zullen strenger worden gecontroleerd door verplichte raadpleging van een pool van deskundigen op EU-niveau voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Controles op klinische proeven en op de instanties die het in de handel brengen van medische hulpmiddelen goedkeuren, zullen ook worden aangescherpt. De nieuwe regels zullen ook betrekking hebben op bepaalde, voordien niet-gereglementeerde producten met een esthetisch of een ander niet-medisch doel. Verplichtingen worden vastgelegd voor alle economische operatoren (fabrikant, gemachtigde, importeur, distributeur) uit de toeleveringsketen.

Versterking van de transparantie van de informatie voor de consument en zorgverstrekkers

De nieuwe verordeningen zullen ervoor zorgen dat belangrijke informatie gemakkelijk te vinden is. Elk hulpmiddel krijgt verplicht een unieke identificatiecode, waarmee het kan worden gevonden in de nieuwe Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Patiënten met implantaten, krijgen een implantaatkaart met alle essentiële informatie.

Verbetering van bewaking en markttoezicht

Fabrikanten zullen worden verplicht gegevens te verzamelen over de prestaties van hulpmiddelen vanaf het moment dat zij op de markt beschikbaar zijn voor gebruik, en de EU-landen zullen intensiever samenwerken op het gebied van markttoezicht.

U wil de impact van MDR op uw bedrijf beter inschatten? Neem op 25 oktober 2018 deel aan de sessie "Medical Device Regulation" tijdens het Agoria R&S Event

Was this article useful?